Câu hỏi được gửi từ khách hàng: Điều kiện cơ sở vật chất của công ty thuốc thảo dược
Chào luật sư, tôi đang muốn mở một công ty thuốc thảo dược, như vây cơ sở vật chất của công ty tôi cần có những gì về bào chế thuốc, chế biến thuốc, bảo quản thuốc, các quy định về tiêu chuẩn máy móc của những thiết bị này như thế nào?
Luật sư Tư vấn Luật dược – Gọi 1900.0191
Dựa trên những thông tin được cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:
1./ Thời điểm pháp lý
Ngày 17 tháng 08 năm 2018
2./ Cơ sở Pháp Luật liên quan tới vấn đề Điều kiện cơ sở vật chất của công ty thuốc thảo dược
- Luật dược 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
3./ Luật sư tư vấn
Thuốc thảo dược là một loại thuốc y học cổ truyền. Công ty sản xuất, kinh doanh thuốc thảo dược phải đảm bảo các điều kiện sau:
*Đối với công ty sản xuất thuốc thảo dược:
Căn cứ Điềm a, c Khoản 2 Điều 69 Luật dược 2016, cơ sở sản xuất thảo dược phải đầy đủ các điều kiện gồm:
– Cơ sở sản xuất thuốc thảo dược phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 69 Luật dược 2016. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.
*Đối với công ty kinh doanh thuốc thảo dược:
Căn cứ Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, công ty kinh doanh thuốc thảo dược phải đầy đủ các điều kiện gồm:
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật dược 2016..
– Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
– Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
– Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
– Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
– Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền.
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
– Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Như vậy, công ty sản xuất, kinh doanh thuốc thảo dược cần đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự như trên.
Với những tư vấn về câu hỏi Điều kiện cơ sở vật chất của công ty thuốc thảo dược, Công ty Luật LVN mong rằng đã có thể giải đáp được nhu cầu của quý khách, nếu quý khách vẫn còn chưa rõ hoặc có thông tin mới với trường hợp trên, quý khách có thể liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật Miễn phí số: 1900.0191 để được Luật sư hỗ trợ ngay lập tức.
