Câu hỏi của khách hàng: Bán sản phẩm thủ công thì phải làm các thủ tục pháp lý gì để kinh doanh hợp pháp
Hiện tại tôi đang kinh doanh sản phẩm thuốc trị nấm da được gần 2 năm nhưng chưa đăng kí lưu hành sản phẩm cũng như các thủ tục pháp lí có liên quan. Dù sản phẩm thật sự nhận được rất nhiều phản hồi tích cực từ khách hàng nhưng chưa có cơ hội phát triển vì chưa hoàn thành thủ tục pháp lí theo quy định. Theo như tìm hiểu có rất nhiều sản phẩm tương tự sản phẩm tôi đang bán đã được lưu thông trên thị trường 1 cách hợp pháp. Tuy nhiên tôi không nắm rõ về các thủ tục pháp lí, và quan trọng hơn hết là sản phẩm tôi bán được ủ thủ công nên không biết có được chấp nhận hay không? sản phẩm tôi đang bán được lấy từ 1 nguồn khác, không phải do tôi tự sản xuất. Tôi rất mong nhận được sự tư vấn từ phía luật sư. Tôi xin thành thật cảm ơn!
Luật sư Tư vấn Luật dược – Gọi 1900.0191
Dựa trên thông tin được cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam.
1./ Thời điểm tư vấn: 08/01/2019
2./ Cơ sở Pháp Luật điều chỉnh vấn đề Điều kiện kinh doanh dược phẩm
- Luật Dược năm 2016
- Luật đầu tư năm 2014 được sửa đổi, bổ sung năm 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược
3./ Luật sư trả lời Bán sản phẩm thủ công thì phải làm các thủ tục pháp lý gì để kinh doanh hợp pháp
Theo thông tin bạn cung cấp thì bạn đã và đang kinh doanh sản phẩm thuốc đặc trị nấm da và hiện muốn biết các thủ tục để việc bán và lưu thông hàng hóa. Tùy thuộc vào đặc điểm cụ thể, công dụng của mặt hàng này, bạn cần xác định loại mặt hàng của hàng hóa trên để áp dụng những thủ tục pháp lý đúng nhất. Tuy nhiên, với sản phẩm của bạn, bạn có thể tham khảo các thủ tục cần để bán và lưu thông thuốc cổ truyền, thuộc lĩnh vực kinh doanh dược.
Dược phẩm là mặt hàng kinh doanh đặc thù. Căn cứ Mục 191 Phụ lục 4 Luật đầu tư thì “kinh doanh dược” là ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện. Theo đó, những chủ thể muốn kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng những điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật.
Căn cứ Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, nhất là Nghị định 54/2017/NĐ-CP và thông tin bạn đưa ra về việc mặt hàng kinh doanh của bạn là thuốc trị nấm da được ủ thủ công. Đây có thể được coi là thuốc cổ truyền, bởi theo quy định tại Khoản 8 Điều 2 Luật Dược thì thuốc cổ truyền được định nghĩa là thuốc thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Căn cứ Điều 31 Mục 1 Chương III Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền gồm những điều kiện sau:
-Thuốc cổ truyền phải được sản xuất phù hợp với quy định của pháp luật.
-Cơ sở nhập thuốc phải có địa điểm kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn theo quy định của pháp luật và có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
-Để kinh doanh bán lẻ thuốc cổ truyền, chủ thể cần đáp ứng các điều kiện được quy định tại Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cụ thể:
+Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn theo quy định của pháp luật và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ một số trường hợp đặc biệt.
+Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
+Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
+Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
+Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
+Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng theo quy định của pháp luật. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
+Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Mà theo thông tin bạn cung cấp thì bạn được coi là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ. Theo đó, bạn phải đáp ứng các yêu cầu về bằng cấp và kiến thức chuyên môn. Bạn phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược, cụ thể là các văn bằng sau đây:
-Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
-Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền
-Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
-Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
-Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
-Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 1 tháng 1 năm 2017.
Bên cạnh đó, bạn còn phải đảm bảo các điều kiện khác về cơ sở vật chất nêu trên.
Sau khi đáp ứng đủ các điều kiện trên, bạn cần làm các thủ tục để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Và loại thuốc đặc trị nấm da mà bạn kinh doanh còn phải tuân thủ những quy định về chất lượng sản phẩm của Bộ Y Tế.
Như vậy, trong trường hợp của bạn, tùy thuộc cụ thể vào đặc điểm của mặt hàng mà bạn có ý định kinh doanh mà bạn cần đáp ứng những điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật. Thông thường, với mặt hàng này, bạn cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định và cơ sở kinh doanh phải đáp ứng được những điều kiện vật chất nhất định theo quy định của pháp luật.
Với những tư vấn trên, Công ty Luật LVN mong rằng đã có thể giải đáp được nhu cầu của quý khách, nếu quý khách vẫn còn chưa rõ hoặc có thông tin mới với trường hợp này, quý khách có thể liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật Miễn phí số: 1900.0191 để được Luật sư hỗ trợ ngay lập tức.
