Câu hỏi: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định như thế nào
Tôi mới kinh doanh thuốc được 1 thời gian ngắn, tôi muốn tìm hiểu thêm về quy chuẩn chất lượng thuốc, xin được giúp đỡ.
Luật sư Tư vấn Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định như thế nào – Gọi 1900.0191
Xin cảm ơn quý khách đã tin tưởng và gửi thắc mắc đề nghị được tư vấn luật đến Công ty Luật LVN. Để thuận tiện cho việc quý khách có thể theo dõi cũng như xem lại nội dung tư vấn của chúng tôi, bộ phận Tư vấn pháp luật đã biên tập lại nội dung thành các Ấn bản thông tin pháp luật miễn phí và đăng tải trên website: wikiluat.com và luatlvn.com.
Đối với câu hỏi này, dựa trên những thông tin mà khách hàng cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ghi nhận tại các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên và các văn bản thỏa thuận được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:
1./ Thời điểm sự kiện pháp lý
Ngày 29 tháng 09 năm 2017
2./ Cơ sở pháp lý
Điều 102 Luật dược năm 2016
3./ Luật sư trả lời
– Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.
– Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:
+ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.
– Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.
Trên đây là tư vấn của Công ty Luật LVN đối với trường hợp của quý khách. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý khách vui lòng liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật qua điện thoại miễn phí số: 1900.0191 để có thể được giải đáp nhanh nhất.
Rất mong nhận được sự hợp tác!
Trân trọng./.
Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty luật LVN
